2014-0409-兩岸醫藥衛生協議 法規未同步

2014-04-09╱中央社╱國內醫藥衛生╱中央社記者龍珮寧台北9日電

兩岸醫藥衛生協議 法規未同步

（中央社記者龍珮寧台北9日電）兩岸醫藥衛生合作協議生效至今近3年，然而兩岸法規不同步，朝野立委質疑至今仍無新藥上市，阻礙太多，協議效力大打折扣。

　　 「兩岸醫藥衛生合作協議」自2011年6月生效至今將屆滿3年，立法院社會福利及衛生環境委員會今天召開「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」實施迄今對台灣生技產業發展利弊報告。

　　 有別於衛福部的報告，陸委會與經濟部報告都指出，兩岸藥品研發合作的問題在於兩岸法規不同步。

　　 台灣藥品研發臨床法規已與「國際醫藥法規協和會（ICH）」同步，但中國大陸本地法規跟國際有一定落差，造成台灣生技業進入中國大陸市場常遭遇困難。

　　 中國國民黨籍立委蔡錦隆說，台灣生技廠進入中國大陸管道不暢通，有形無形的阻礙很多，導致協議效力大打折扣；而中國大陸醫療機構都由官方掌控，若沒有官方採購許可，即使台灣有更多新藥也沒有意義。

　　 民主進步黨籍立委劉建國指出，簽署協議已經3年卻仍有障礙需磨合，台灣廠商還卡住無法順利進入中國市場，況且至今也沒有任何新藥上市，這樣難保不會拖垮台灣生技產業，質疑協議有需要重啟談判。

　　 衛福部次長許銘能說，新藥從研發到上市至少需5-10年，兩岸在共同審查機制運作下已大幅縮短時程，目前已有兩種藥進入臨床試驗，3到5種正在申請，進度不算慢。

　　 許銘能表示，國內廠商在法規上若遇到困難，也可以透過「兩岸藥品技術審查交流合作平台」溝通，透過協議仍有平台可協商、共同審查等機制來進行溝通改善，暫無重啟談判的規劃。